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国度 药监局关于实施医疗器械注册电子申报的通

2019-06-10

  为落实中共重心办公厅、国务院办公厅《合于深化审评审批轨造转变 推动药品医疗用具更始的私见》(厅字〔2017〕42号),实行医疗用具注册申请的电子申报,瑞丰娱乐平台,国度 药品监视管造局结构开拓了医疗用具注册电子申报消息化体例(eRPS)。现将践诺医疗用具注册电子申报相合事项通知书记 如下:

  今朝,eRPS体例交易领域 为国度 药品监视管造局医疗用具注册事项,征求境内第三类和入口第二、三类医疗用具注册、注册革新 、延续注册,第三类高危机医疗用具临床实验审批,以及医疗用具仿单更改示知、医疗用具注册及允许事项革新 复审、更始医疗用具异常审查等。

  入口第一类医疗用具注册,注册证及革新 文献的补办、纠错、自行刊出、自行撤回,医疗用具注册指定检验 等事项暂不搜罗 正在eRPS体例交易领域 之内。

  自2019年5月起,医疗用具注册申请人、注册人申领eRPS体例配套行使的数字认证证书(Certificate Authority,CA)。银监局三类案件详细申领合照请眷注国度 药品监视管造局医疗用具手艺审评中间网站()。

  2019年6月24日,正式启用eRPS体例。医疗用具注册申请人、注册人可举行线上医疗用具注册电子申报,无需提交纸质原料。同时,国度 药品监视管造局保存 纸质原料的提交门途。

  2019年10月31日前,纸质原料提交遵从现行医疗用具、体表诊断试剂注册申报原料请求举行。

  2019年11月1日起,纸质原料提交应该遵从《医疗用具注册申请电子提交手艺指南(试行)》的请求,与电子申报目次事势相仿。

  详细事项及请求见附件《医疗用具注册电子申报消息化体例(eRPS)启用论述 》。

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